Колишня учасниця клінічних досліджень вакцини від коронавірусу Pfizer-BioNTech американка Брук Джексон несподівано відкрила світу скандальні факти порушень і фальсифікацій, які відбувалися на її очах при проведенні випробувань даного препарату компанією Ventavia Research Group.
Брук Джексон є колишнім регіональним директором Ventavia з понад 15-річним досвідом управління клінічними дослідженнями лікарських препаратів.
За її словами, вона неодноразово зверталася до головного відділення компанії з проханням розібратися з численними порушеннями та фальсифікаціями, які складно було не помітити у випробуваннях нової на той час вакцини. Через небажання закривати очі на свавілля, що відбувається в компанії, її відсторонили від досліджень, а за звернення зі скаргою в управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів (FDA) і зовсім звільнили з компанії у вересні 2020 року.
Брук Джексон розповіла журналістам британського наукового видання BMJ про те, що співробітники, які провели дослідження і вакцинацію, не мали достатньої для таких заходів кваліфікації, команда неналежним чином відстежувала виявлені побічні ефекти. Б. Джексон не побоялася оприлюднити десятки внутрішніх документів компанії, зокрема фотографії, відео та аудіозаписи, надала навіть електронні листи. Всі ці документи пройшли перевірку і підтвердили грубі порушення з боку дослідницької групи та покриття цих порушень самим керівництвом Ventavia Research Group.
Наприклад, на наданих фотографіях чітко видно, що використані голки викинуті в пластиковий пакет для біологічних відходів, а не в окремий контейнер для гострих предметів. Або, наприклад, пакування вакцини з написаними на них різними номерами учасників залишені в загальному доступі, тому учасники групи цілком могли дізнатися, вводять їм вакцину або плацебо. Крім цього, Б. Джексон надала документи, де зазначено, що призначення препарату або плацебо було прописано в картках учасників дослідження. Якщо ці дані потрапили до учасників досліджень, то говорити про чистоту експерименту вже немає сенсу.
Б. Джексон також надала журналістам електронного листа від дослідницької компанії ICON (партнера Pfizer) до Ventavia. У цьому листі ICON нагадує, що співробітники Ventavia повинні оперативно реагувати на будь-які повідомлення від учасників випробувань, а саме протягом перших 24 годин після введення препарату. Однак після цього в листі були виділені близько 100 невиконаних запитів старше трьох днів. Обурливим є те, що компанія пропустила важливі повідомлення про виявлення ускладнень у випробовуваних на введення препарату.
Б. Джексон повідомила FDA про те, що учасники дослідження після введення їм ін'єкції не отримали належного медичного нагляду, пацієнти з небажаними реакціями – своєчасного спостереження. Більш того, вакцина зберігалася при неправильному температурному режимі.
BMJ опитав також двох інших співробітників Ventavia, але і вони повідомили про всі вищевказані порушення. За словами однієї з них, таких грубих помилок у Ventavia під час експериментів вакцини Pfizer вона не зустрічала ще жодного разу, хоча до цього брала участь у понад 40 клінічних випробуваннях.
В ході самостійного розслідування співробітників журналу BMJ з'ясувалося, що результати випробувань постійно фальсифікували, багато цінної інформації було приховано від громадськості, навіть особистості добровольців набули розголосу. Дивним вбачається і той факт, що представники компанії Ventavia під час випробувань закривали очі на численні скарги пацієнтів про серйозні побічні ефекти, не приймали оперативних заходів за природою виявлення ускладнень.
Висновок після оприлюднених скандальних новин невтішний: вакцина Pfizer-BioNTech, яка схвалена Управлінням з контролю якості харчових продуктів і медикаментів (FDA) та Європейським агентством лікарських засобів (EMA) для застосування у США та країнах Євросоюзу, не пройшла належного контролю якості, безпеки та ефективності. Випробування вакцини вочевидь не відповідали стандартам і нормам, про дотримання яких постійно повідомляло у ЗМІ керівництво Pfizer. А разом з тим погано вивчений препарат активно використовується у більшості країн світу. В травні у США дозволили використовувати цю вакцину для підлітків старше 12 років, а 3 листопада вона отримала схвалення для дітей у віці від 5 до 11 років.
